SEATTLE, 7 maggio 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., un’azienda di dispositivi medici in fase commerciale incentrata sullo sviluppo di terapie di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e patologie oculari, ha annunciato oggi che la ricerca guidata dal Dr. Hakan Kaymak, dal Dr. Inken Becker e dal Dr. Hartmut Schwahn, del Macula Retina Centre della Breyer Kaymak & Klabe Eye Clinic di Dusseldorf, Germania, in seguito al trattamento PBM con il Valeda Light Delivery System, ha presentato risultati clinici positivi da uno studio in corso sulla sicurezza e l’efficacia in pazienti affetti da retinopatia diabetica precoce con edema maculare centrale in occasione della Vision and Ophtalmology Conference 2021 dell’Association for Research in Vision.
Questa è la prima valutazione retrospettiva sistematica effettuata con il sistema Valeda dei primi pazienti affetti da retinopatia diabetica precoce/edema maculare centrale in fase iniziale con una buona visione. Lo studio ha esaminato gli effetti benefici del trattamento PBM Valeda sulla funzione visiva sia obiettiva che soggettiva nei pazienti affetti da edema maculare centrale in fase iniziale. Un totale di 30 occhi di 19 pazienti affetti da edema maculare centrale (56 ± 14 anni, intervallo: 27-76, 68% maschi) con una buona acutezza visiva (AV) ed edema maculare ha ricevuto una serie di 9 trattamenti PBM (circa 3 volte alla settimana per 3-4 settimane).
I pazienti sono stati valutati per risultati clinici, anatomici e di sicurezza multipli. La retinografia a colori a campo ampio (Optos) precedente e successiva al trattamento PBM è stata valutata utilizzando la scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) da un esperto della retina indipendente. La valutazione delle immagini tramite tomografia a coerenza ottica (Zeiss) e le valutazioni soggettive dei pazienti (tramite questionario) sono state condotte prima dei trattamenti PBM al basale (BL), dopo il trattamento finale e in occasione di visite di controllo proseguite fino a 16 mesi.
“I risultati si sono visti sin dalla prima volta che Valeda è stato testato sui pazienti affetti da edema maculare centrale e hanno mostrato miglioramenti nei risultati anatomici e clinici”, ha dichiarato il dottor Hakan Kaymak. “In precedenza, avevamo dimostrato i benefici clinici dei trattamenti PBM nei pazienti affetti da DMLE secca nella nostra clinica. Ora abbiamo esteso la sicurezza e l’efficacia ai pazienti affetti da edema maculare in fase iniziale con una buona visione”.
Dopo il trattamento Valeda, la presenza complessiva di fluido intraretinale (IRF) si è ridotta dal 90% al 70% (p = 0,031). La presenza di IRF nel 1 mm centrale è stata ridotta dal 70% al 57% (p = 0,125). Gli essudati duri erano presenti al BL e sono stati significativamente ridotti dal trattamento PBM dal 66,7% al 46,7% (p = 0,031). Lo spessore retinico centrale al BL era di 294 ± 51 µm e si è significativamente ridotto a 286 ± 42 µm (p = 0,027). Dopo 9 trattamenti PBM, i punteggi DRSS hanno mostrato un miglioramento di 1 livello nel 17% degli occhi, mentre nell’83% il punteggio DRSS è rimasto stabile. Più del 60% dei pazienti trattati con una serie di PBM per 3-4 settimane ha notato un proseguimento del miglioramento soggettivo e una diminuzione dell’incidenza della malattia sulla vita quotidiana 4 mesi dopo i trattamenti PBM.
“I benefici anatomici e le valutazioni soggettive dei pazienti suggeriscono l’effetto di modifica della patologia con il trattamento PBM in pazienti con rdema maculare centrale in fase iniziale”, ha dichiarato Hartmut Schwahn, Director of Research presso la clinica di Hakan Kaymak. “I pazienti affetti da edema maculare centrale in fase iniziale avevano in genere una buona visione e uno spessore retinico centrale quasi normale, ma una chiara evidenza di edema maculare. Questi dati corroborano l’utilizzo sicuro ed efficace di Valeda e PBM nei pazienti affetti da edema maculare e retinopatia diabetica in stadio iniziale”.
“Non c’è stato alcun cambiamento negli altri parametri morfologici di efficacia e sicurezza, tra cui la membrana epiretinica, la disorganizzazione degli strati interni retinici e l’integrità della retina esterna durante l’intero periodo di controllo”, ha osservato la professoressa Marion Munk, MD, PhD, Inselspital University Hospital Bern and Bern Photographic Reading Center. “Diversi parametri anatomici hanno mostrato un miglioramento significativo senza la necessità di trattamenti invasivi. Il trattamento PBM è stato molto ben tollerato e non sono stati osservati segni di fototossicità sulla base dei risultati funzionali e anatomici valutati”.
“Continuiamo a effettuare valutazioni sui trattamenti con Valeda per i disturbi e le patologie oculari”, ha dichiarato Clark Tedford,Ph.D., Presidente e CEO. Questo primo caso di studio dimostra la sicurezza dei trattamenti con Valeda fino a 16 mesi dopo i trattamenti PBM nei pazienti affetti da edema maculare centrale in fase iniziale e i potenziali benefici modificanti la patologia sugli endpoint anatomici senza dover ricorrere a procedure laser invasive o iniezioni intraoculari. Stiamo pianificando studi prospettici formali per ottimizzare ulteriormente i benefici della terapia”.
Nel 2018 LumiThera ha ottenuto un marchio CE per la commercializzazione del Valeda Light Delivery System nell’Unione europea per il trattamento della DMLE secca. Nel 2020, LumiThera ha ricevuto una sovvenzione SBIR di fase II dal NIH per studiare gli effetti del dispositivo Valeda sui pazienti affetti da edema maculare centrale negli Stati Uniti.
Il sito web dell’azienda è visitabile all’indirizzo www.lumithera.com.
Informazioni su LumiThera Inc.
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L’azienda è un leader nell’utilizzo della PBM per il trattamento di patologie e disturbi oculari acuti e cronici. L’azienda ha sviluppato il Valeda Light Delivery System da utilizzare come terapia medica negli studi oculistici specializzati.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l’autorizzazione all’utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato dell’UE, come richiesto per l’utilizzo commerciale unicamente nell’Unione Europea. Valeda non ha l’approvazione all’uso da parte della Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
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