SEATTLE, 3 marzo 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha annunciato oggi il completamento dell’acquisizione di Diopsys, Inc., leader mondiale nel campo dei moderni dispositivi medici per l’elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti del settore oculistico ad analizzare l’intero percorso visivo per rilevare eventuali disturbi visivi e neurovisivi. Diopsys è ora una società interamente controllata da LumiThera.
L’acquisizione crea una piattaforma di diagnosi e monitoraggio complementare al Light Delivery System Valeda®, la piattaforma di trattamento leader di LumiThera. L’elettroretinografia (ERG) è un test diagnostico consolidato che misura l’attività elettrica della retina dell’occhio in risposta a uno stimolo luminoso. Diopsys ha una forza vendite commerciale consolidata negli Stati Uniti che si unirà al team vendite UE di LumiThera a servizio di un ampio pubblico globale di professionisti in campo oculistico.
“Siamo entusiasti della nuova entità combinata e del suo potenziale nel contrastare la perdita della vista”, ha dichiarato Joe Fontanetta, Presidente di Diopsys. “L’azienda operante in campo teranostico fornirà gli strumenti di cui i medici dell’oculistica hanno bisogno per diagnosticare, curare e monitorare i pazienti, offrendo una soluzione per trattare sempre più malattie oculari con opzioni terapeutiche limitate”.
L’annuncio di LumiThera precede la possibile pubblicazione dei dati dello studio LIGHTSITE III negli Stati Uniti a 13 mesi sui pazienti affetti da degenerazione maculare senile secca intermedia (DMLE). Lo studio LIGHTSITE III ha arruolato 100 soggetti, che ricevono trattamenti Valeda ogni 4 mesi. Il timepoint dell’efficacia a 13 mesi per tutti i pazienti fornirà un’analisi precoce predesignata dell’endpoint primario relativo alla vista. In caso di esito positivo, sarà possibile condurre ulteriori analisi di efficacia a supporto dell’approvazione dell’FDA. Lo studio continuerà a seguire i pazienti per 24 mesi per motivi di sicurezza. Se i gruppi non si saranno separati a 13 mesi, lo studio rimarrà mascherato e l’endpoint primario diventerà il timepoint a 21 mesi.
“Lo studio LIGHTSITE III riflette gli studi di approvazione dell’FDA per i farmaci destinati alla DMLE umida in termini di endpoint e durata, nel misurare la progressione della perdita della vista nei pazienti affetti da DMLE secca intermedia e come i trattamenti Valeda possono migliorare la vista e incidere sulla progressione della malattia”, ha dichiarato Clark E. Tedford, Ph.D., Presidente e CEO di LumiThera, Inc. “Nell’ultimo anno abbiamo visto dati clinici positivi in svariati studi clinici con Valeda. Negli ultimi due anni abbiamo anche registrato una più vasta adozione del trattamento non invasivo Valeda per i pazienti dei paesi europei e sudamericani approvati. Siamo entusiasti di ampliare l’uso approvato agli Stati Uniti e ad altre popolazioni nel mondo”.
Informazioni sulla DMLE
La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 65 anni. Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o fare lavori dove occorre vedere da vicino, come cucinare o fare piccole riparazioni in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l’età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su Diopsys
Diopsys, Inc. è leader nel campo dei moderni dispositivi medici per l’elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l’intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi. L’azienda fornisce sia la tecnologia per il test visivo del potenziale evocato (VEP) che l’elettroretinografia (ERG). È questa tecnologia che alimenta i dispositivi medicali prodotti da Diopsys, Inc. – le serie di prodotti di sistemi per l’esame della vista mediante ERG e VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™ e Diopsys® RETINA PLUS™ e il sistema per l’esame della vista VEP Enfant® per uso pediatrico.
Informazioni su LumiThera
LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L’azienda è un leader nell’utilizzo della PBM per il trattamento dei disturbi visivi. L’azienda sta commercializzando il dispositivo da studio ValedaÒ Light Delivery System da utilizzare come trattamento medico negli studi oculistici specializzati.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l’autorizzazione all’utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato dell’UE, come richiesto per l’utilizzo commerciale unicamente nell’Unione Europea. Valeda non è approvato per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
Visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.lumithera.com.
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