Lo studio di fase II/III COVID-19 di RedHill Biopharma su Opaganib supera la quarta revisione del DSMB con raccomandazione unanime a continuare

– Il Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati raccomanda all’unanimità di proseguire lo studio globale di fase II/III su opaganib somministrato per via orale nei casi di polmonite grave da COVID-19 sulla base della revisione dei dati di sicurezza non in cieco relativi ai primi 255 pazienti trattati 

– Lo studio globale di fase II/III COVID-19 su 464 pazienti è stato arruolato per oltre il 75%, e il completamento dell’arruolamento è previsto per le prossime settimane 

– Opaganib potenzialmente riduce al minimo la probabilità di resistenza dovuta a mutazioni virali bersagliando un componente della cellula umana coinvolto nella replicazione virale 

TEL AVIV, Israele e RALEIGH, N.C., 12 aprile 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o la “Società”), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che lo studio globale di fase II/III su opaganib (Yeliva^®, ABC294640) [1] somministrato per via orale nei pazienti ricoverati con polmonite grave da COVID-19, ha ricevuto una raccomandazione unanime a proseguire lo studio in seguito alla quarta valutazione indipendente di sicurezza da parte del Comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza dei dati (DSMB). La raccomandazione del DSMB si basa su un’analisi dei dati di sicurezza non in cieco relativi ai primi 255 pazienti trattati per 14 giorni, ampliando il database totale di sicurezza di opaganib a circa 380 pazienti.

MarK L. Levitt, M.D., Ph.D., Direttore medico di RedHill, ha dichiarato: “Con circa 380 pazienti nel database di sicurezza di opaganib in seguito a questa quarta valutazione positiva del DSMB, stiamo elaborando un quadro chiaro del profilo di sicurezza di opaganib.” Il Dott. Levitt ha proseguito: “Inoltre, sommando i dati positivi di fase II, il successo delle valutazioni di futilità del DSMB e i risultati dell’uso compassionevole di opaganib, attendiamo con ottimismo la segnalazione dei dati top-line dello studio di fase II/III, che fornirà l’indicazione più chiara fino ad oggi della promessa di opaganib di trattare il COVID-19.”

Lo studio globale randomizzato di fase II/III, in doppio cieco, a braccio parallelo e controllato con placebo, di opaganib su pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ricovero e trattamento con ossigeno supplementare (NCT04467840), è arruolato per oltre il 75% in circa 40 stabilimenti di reclutamento.

RedHillha recentemente annunciato dati top-line positivi sulla sicurezza e l’efficacia dallo studio di fase II negli Stati Uniti non potenziato con opaganib su 40 pazienti affetti da polmonite da COVID-19, per cui opaganib ha apportato un decisivo miglioramento nella riduzione del fabbisogno di ossigeno entro la fine del trattamento al giorno 14, in aggiunta allo standard di cura. I dati di fase II non hanno inoltre evidenziato differenze in termini di sicurezza materiale tra i bracci di trattamento con opaganib e con placebo rispetto ai bracci trattati con lo standard di cura, ampliando ulteriormente la crescente banca dati sulla sicurezza di opaganib.

Per ulteriori informazioni sulla politica di accesso estesa di RedHill Biopharma, visitare il sito web:www.redhillbio.com/expandedaccess.

Informazioni su opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 

Opaganib, una nuova entità chimica, è un innovativo inibitore selettivo proprietario, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata duplice attività antiinfiammatoria e antivirale che bersaglia un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale. Opaganib ha anche mostrato un’attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.

Opaganib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata. Opaganib è anche in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia nei dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti su 40 pazienti.

Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitrodi tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo hanno dimostrato il potenziale di opaganib nell’arginare i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, nel mitigare i danni fibrotici polmonari, nel ridurre i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e nell’attenuare le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa, riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari^[2].

Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato numerosi studi preclinici di successo in modelli oncologici, infiammatori, GI e di radioprotezione, oltre a uno studio clinico di fase I su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di fase I sul mieloma multiplo.

Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui NCI, BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l’ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.

Gli studi in corso su opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell’Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.   

Informazioni su RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik^® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti^[3], Talicia^®per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti^[4], e Aemcolo^® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti^[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con dati positivi di fase II/III per il COVID-19, e uno studio di fase II/III per il COVID-19 e studi di Fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda^®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l’IBS-D; e (vi) RHB–106, una preparazione per l’intestino incapsulata. Maggiori informazioni sulla Società sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.  

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni possono essere precedute dalle parole “intende”, “può, “farà”, “pianifica”, “si aspetta”, “prospetta”, “progetta”, “prevede”, “stima”, “punta a”, “ritiene”, “spera”, “potenziale” o parole simili. Le dichiarazioni previsionali si basano su determinate ipotesi e sono soggette a vari rischi e incertezze noti e sconosciuti, molti dei quali esulano dal controllo della Società e non possono essere previsti o quantificati, e di conseguenza i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o sottintesi da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono il rischio di un ritardo nei dati top-line dello studio COVID-19 di Fase II/III, che tale studio possa non andare a buon fine, che opaganib non sarà efficace nei confronti delle varianti virali emergenti, nonché i rischi e le incertezze associati ad (i) avvio, tempistiche, avanzamento e risultati della ricerca della Società, produzione, studi preclinici, studi clinici, e altre iniziative di sviluppo di candidati terapeutici, e la tempistica del lancio commerciale dei suoi prodotti commerciali e di quelli che potrebbe acquisire o sviluppare in futuro; ii) la capacità della Società di portare i propri candidati terapeutici a studi clinici o di completare con successo i propri studi preclinici o clinici; iii) la portata e il numero e il tipo di studi aggiuntivi che la Società può essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte della Società delle approvazioni normative per i propri candidati terapeutici e la tempistica di altri documenti normativi, approvazioni e riscontri; iv) fabbricazione; sviluppo clinico, commercializzazione, e accettazione sul mercato dei candidati terapeutici della Società e di Talicia^®; v) la capacità della Società di commercializzare e promuovere con successo Movantik^®, Talicia^® e Aemcolo ^®; vi) la capacità della Società di stabilire e mantenere collaborazioni aziendali; vii) la capacità della Società di acquisire prodotti approvati per il marketing negli Stati Uniti che ottengano un successo commerciale e di costruire e sostenere le proprie capacità di marketing e commercializzazione; viii) l’interpretazione delle proprietà e delle caratteristiche dei candidati terapeutici della Società e dei risultati ottenuti con i suoi candidati terapeutici nella ricerca, negli studi preclinici o clinici; ix) l’implementazione del modello di business della Società e dei piani strategici per i suoi candidati commerciali e terapeutici; X) la portata della protezione che la Società è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale che coprono i suoi candidati terapeutici e prodotti commerciali, e la sua capacità di gestire la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale altrui; xi) il fatto che le parti a cui la Società concede in licenza la propria proprietà intellettuale non adempiano ai propri obblighi nei confronti della Società; xii) le previsioni della Società in termini d spese, entrate future, requisiti patrimoniali e necessità di finanziamenti aggiuntivi; (xiii) l’effetto dei pazienti affetti da eventi avversi che utilizzano farmaci sperimentali nell’ambito del Programma di accesso ampliato della Società; e (xiv) la concorrenza di altre aziende e tecnologie nel settore in cui la Società opera. Informazioni più dettagliate sulla società e i fattori di rischio che possono influenzare la realizzazione delle dichiarazioni previsionali sono riportati nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusa la relazione annuale della Società sul modulo 20-F presentata alla SEC il 18 marzo 2021. Tutte le dichiarazioni previsionali incluse nel presente comunicato stampa sono rilasciate solo alla data del presente comunicato stampa. La società non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale scritta od orale, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro, a meno che non sia richiesto dalla legge. 

NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik^® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com. 

[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia^® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.  

[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo^® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.