SEATTLE, 22 giugno 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., azienda di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e malattie oculari, ha annunciato oggi di aver ottenuto dei risultati positivi in LIGHTSITE III, lo studio clinico multicentrico condotto su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (DMLE) non-neovascolare (secca) trattati con il Valeda® Light Delivery System.
LIGHTSITE III, uno studio clinico multicentrico prospettico, in doppio cieco e randomizzato, è stato condotto presso dieci importanti centri retinali statunitensi. L’obiettivo era quello di trattare i soggetti affetti da DMLE non-neovascolare con sedute di PBM ogni quattro mesi, per un periodo di 24 mesi. Sono stati arruolati cento (100) soggetti in un rapporto di allocazione 2:1 tra PBM e controllo nei gruppi trattati. L’età media era di 75 anni e in media erano trascorsi 4,9 anni dalla diagnosi di DMLE secca prima dell’arruolamento nello studio. I punteggi delle lettere BVCA (miglior acuità visiva corretta) sono stati medi + SEM di 69,4 + 0,8 e 70,1 + 0,7 rispettivamente nei gruppi di controllo e PBM. La maggior parte dei soggetti sono stati considerati affetti da DMLE secca intermedia. L’analisi riguardava 91 occhi nel gruppo PBM e 54 occhi nel gruppo di controllo nell’intento modificato di trattare il gruppo.
I risultati dello studio hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’endpoint primario in BCVA a 13 mesi nel gruppo PBM rispetto al gruppo di controllo (p = 0,02). Inoltre, è stato osservato un aumento costante e medio del punteggio delle lettere ETDRS di ~5,5 lettere dal basale al timepoint di 13 mesi nei soggetti trattati con PBM (p < 0,0001). Nel gruppo di trattamento PBM, il 55% dei soggetti ha mostrato un miglioramento di >5 lettere del grafico oculare EDTRS standard con una media di 9,7 lettere e il 26% ha ottenuto un miglioramento di >10 lettere con una media di 12,8 lettere.
Oltre ai miglioramenti del BCVA, le misurazioni anatomiche nei soggetti trattati con PBM non hanno dimostrato un aumento significativo della patologia drusen a 13 mesi rispetto al basale, mentre i soggetti affetti del gruppo di controllo hanno continuato a osservare aumenti numerici della deposizione drusen. La deposizione drusen è la patologia distintiva per la diagnosi dell’AMD secca che porta all’infiammazione cronica ed è associata alla progressione della malattia e alla perdita cellulare. È stata osservata una correlazione negativa tra la patologia del volume di drusen inferiore e il miglioramento della BCVA con la PBM (correlazione Spearman, -0,3, P = 0,004).
È stato valutato l’avanzamento della patologia dello stadio successivo, come la forma neovascolare (umida) o lo sviluppo dell’atrofia geografica (GA), vale a dire la perdita di tessuto retinale in pazienti mai trattati. La conversione della percentuale di DMLE secca in forma umida è stata dell’1,8% per il gruppo di controllo, del 5,4% per la PBM e dell’8,3% per i gruppi oculari non oggetto di studio al mese 13. Alcuni pazienti avevano GA (9 occhi in fase di screening) e sono stati distribuiti in modo uniforme tra 5 PBM e 4 occhi di controllo al basale. Nel mese 13, altri 6 occhi sono progrediti con la nuova GA identificata. Nel complesso, un totale di cinque di 55 occhi di controllo è progredito verso la nuova GA (9,1%) rispetto a 1 solo su 93 occhi PBM è progredito verso la nuova GA (1,1%) nel mese 13.
“I soggetti hanno avuto una buona visione iniziale con circa il 70% con una visione tra 20/32 e 20/40. I soggetti dello studio venivano arruolati nello studio solo se la loro visione era compresa tra 20/32 e 20/100 senza prova di GA nella macula centrale” hanno dichiarato Diana Do, MD e Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, professori di oftalmologia e membri della divisione Retina presso l’istituto Byers Eye della Stanford University, un sito clinico per lo studio LIGHTSITE III. “I pazienti affetti da DMLE secca intermedia hanno patologie e insufficienza visiva coerenti con le fasi precedenti della malattia e non hanno perso il tessuto retinale con il passaggio a GA. Vi è quindi l’opportunità di migliorare la loro visione finché il tessuto retinale è ancora vitale. La terapia con PBM che utilizza il Valeda Light Delivery System può soddisfare un’esigenza importante e insoddisfatta di molti dei nostri pazienti affetti da DMLE secca che ora hanno il potenziale per migliorare la loro acuità visiva con il trattamento”.
“I risultati in termini di sicurezza dello studio LIGHTSITE III fino ai 13 mesi sono stati eccellenti”, ha dichiarato René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer di LumiThera. “Ora abbiamo pazienti che hanno abbandonato lo studio di 2 anni. Lo studio continuerà a seguire i pazienti per 24 mesi a scopo di sicurezza. Ad oggi i risultati sono coerenti con un profilo di sicurezza molto favorevole e un trattamento non invasivo mirato ai pazienti nella fase precoce della malattia”.
“Un approccio non invasivo come il trattamento PBM con il Valeda Light Delivery System potrebbe avere un impatto elevato sulla qualità di vita dei pazienti affetti da DMLE secca” ha dichiarato Eleonora Lad, MD, PhD, Professore Associato e Direttore della ricerca clinica di oftalmologia presso il Duke University Medical Center, un sito partecipante. “Abbiamo molti pazienti che sarebbero entusiasti di trarre vantaggio da qualsiasi trattamento che recuperi o migliori la vista”.
“Nel complesso, i risultati clinici mostrano miglioramenti nella visione; ciò che è interessante è la mancanza di deposito di drusen nel gruppo trattato con PBM e potenzialmente minori conversioni di pazienti alla forma umida della malattia”, hanno sottolineato Glenn Jaffe, MD, Robert Machemer Professor of Ophthalmology; Chief, Vitreoretinal Division e Director, Duke Reading Center, il centro di imaging centrale per lo studio LIGHTSITE III. “Anche la progressione del paziente verso la nuova GA è stata valutata ed è risultata minore nel gruppo PBM, e mentre i nuovi numeri di progressione della GA sono piccoli in questo gruppo di studio, tutti gli esiti sono a favore della PBM come nuovo approccio per il trattamento dei pazienti affetti da DMLE secca nella fase precoce della malattia”.
“Lo studio continua a sostenere con forza che i trattamenti PBM Valeda possono migliorare l’acuità visiva”, ha dichiarato Clark Tedford, PhD, Presidente e CEO di LumiThera. “La nostra esperienza in studi clinici e commerciali ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza e benefici clinici e abbiamo in programma di presentare una PMA all’FDA per l’approvazione negli Stati Uniti”.
I dati LIGHTSITE III saranno presentati in occasione del 34° International Congress of German Ophthalmic Surgery (DOC), che si terrà a Norimberga, in Germania, dal 23 al 25 giugno 2022. I dati LIGHTSITE III saranno inoltre discussi in occasione della conferenza sulla retina OIC/WAVE 22 a Vail, in Colorado, dal 22 al 25 giugno 2022.
Informazioni sulla DMLE
La DMLE è una delle principali cause di perdita della vista per le persone con più di 65 anni. Perdere la visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare o svolgere lavori dove occorre vedere da vicino, come cucinare o fare piccole riparazioni in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMLE aumenti di 7 volte con l’età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima che la prevalenza aumenterà del 20% tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).
Informazioni su LumiThera
LumiThera è una società che si occupa di dispositivi medicali in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da patologie e danni oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L’azienda è leader nell’utilizzo della fotobiomodulazione per il trattamento dei disturbi della vista. L’azienda commercializza per gli studi medici il Valeda® Light Delivery System, che gli oculisti possono usare come trattamento medico.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE da parte di un Ente riconosciuto dall’UE, come richiesto per l’uso commerciale nell’Unione Europea. Valeda è disponibile anche in alcuni Paesi dell’America Latina. Valeda non è approvato per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
LumiThera ha recentemente acquisito Diopsys, Inc. per offrire ulteriori capacità diagnostiche e di monitoraggio agli specialisti del settore oculistico. Diopsys è leader nel campo dei moderni dispositivi medici per l’elettrofisiologia visiva che aiutano i professionisti operanti nel campo oculistico ad analizzare l’intero percorso visivo per i disturbi visivi e neurovisivi.
Visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.lumithera.com.
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