– La ECP CELLEX è ora disponibile per il rimborso in Giappone per i pazienti intolleranti o resistenti agli steroidi e affetti da cGvHD –
DUBLINO, 9 marzo 2023 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK, “Mallinckrodt” o la “azienda”), azienda farmaceutica specializzata a livello globale, ha annunciato oggi che il sistema di assicurazione malattia nazionale (NHI) del Giappone ha approvato il rimborso per il sistema di fotoforesi extracorporea CELLEX ® per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite cronica (cGvHD) intollerante o resistente agli steroidi.
«Ci fa davvero piacere aver ricevuto l’approvazione in Giappone per il rimborso del sistema ECP CELLEX. In qualità di azienda farmaceutica focalizzata sul miglioramento dei risultati per i pazienti con condizioni gravi e critiche che ricevono poca assistenza, ci impegniamo a sviluppare delle opzioni di trattamento che soddisfino queste esigenze non soddisfatte», ha dichiarato Masatoyo Gunji, direttore generale di Mallinckrodt per il Giappone.
A seguito all’approvazione per il sistema ECP CELLEX in Giappone risalente alla fine del 2020, ora l’approvazione del rimborso consente ai fornitori di servizi sanitari giapponesi di iniziare a prescrivere tale sistema e curare i pazienti affetti da cGvHD che sono intolleranti o resistenti agli steroidi.
Gli usi approvati per il sistema ECP CELLEX variano a seconda del paese. Si faccia riferimento al manuale operativo e all’etichettatura di ciascun paese per gli usi approvati.
«La malattia del trapianto contro l’ospite cronica è altamente debilitante e influisce in modo significativo sulla salute di questi pazienti che hanno poche opzioni di trattamento in Giappone. L’approvazione del rimborso e il conseguente lancio del sistema ECP CELLEX in Giappone rappresentano una pietra miliare fondamentale che darà a questi pazienti e ai loro prestatori di cure l’accesso a un’importante opzione terapeutica, in cui vi è stata un’elevata esigenza medica insoddisfatta», ha dichiarato Lisa French, vicepresidente esecutiva e direttrice commerciale di Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Informazioni sulla malattia del trapianto contro l’ospite cronica (cGvHD)
La malattia del trapianto contro l’ospite è una complicanza comune del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) con conseguente morbilità e mortalità significative. 1 È classificabile come acuta o cronica in base alla presentazione clinica e al momento dell’occorrenza dopo il trapianto. I segnali e i sintomi della cGvHD si verificano quasi sempre entro il primo anno successivo al trapianto, sebbene ci siano casi in cui si verificano diversi anni dopo il trapianto. 2 La pelle è l’organo più frequentemente colpito con manifestazioni di sfoghi che causano prurito, iperpigmentazione o ipopigmentazione e cambiamenti di consistenza nella stessa. 2 Ciò detto, la malattia è in grado di colpire in più punti, il che è in grado di influire significativamente sulla qualità di vita di un paziente. 2,3 La GvHD cronica può portare a conseguenze debilitanti, quali rigidità articolare, perdita di vista, malattia polmonare terminale o mortalità derivante da una profonda soppressione immunitaria cronica che porta a infezioni ricorrenti o potenzialmente letali. 1
IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER IL GIAPPONE
Uso previsto o efficacia
Questo sistema viene utilizzato come terapia di fotoferesi extracorporea in malattie del trapianto contro l’ospite croniche intolleranti o resistenti agli steroidi.
Avvertimenti
Istruzioni per l’uso:
- quando si esegue una terapia di fotoferesi extracorporea per pazienti che ricevono un’altra terapia, fare attenzione nel modificare i programmi di trattamento per evitare un aumento dell’attività patologica che potrebbe essere causata dall’improvvisa cessazione della terapia precedente;
- tenendo conto delle condizioni del paziente, somministrare una quantità adeguata di anticoagulante attraverso il dispositivo CELLEX, poiché potrebbero verificarsi episodi tromboembolici.
Controindicazioni/divieti
Istruzioni per l’uso
- non riutilizzare (kit procedurale e soluzione metoxsalene);
- non utilizzare lo strumento in presenza di gas anestetici infiammabili, nonché segnali radio o elettromagnetici esterni che potrebbero interferire con le corrette prestazioni del dispositivo; c’è il rischio di combustione e malfunzionamento.
Soggetto applicabile (paziente)
Non utilizzare per le seguenti persone:
- pazienti che non possono tollerare la perdita di volume extracorporea poiché vi è la possibilità di ipotensione e shock;
- pazienti che mostrano reazioni idiosincratiche ai composti di psoralene, compreso il metoxsalene, o che hanno sofferto di stati di malattia legati alla sensibilità alla luce;
- pazienti con afachia a causa del rischio significativamente aumentato di danni retinici a causa dell’assenza di lenti;
- pazienti che hanno problemi con la coagulazione o che sono stati sottoposti a splenectomia in quanto la terapia prevede l’uso di anticoagulanti;
- pazienti in gravidanza e allattamento in quanto potrebbe causare danni al nascituro o al lattante;
- i pazienti con un conteggio di globuli bianchi superiore a 25.000/mm 3.
INFORMAZIONI SUL SISTEMA ECP CELLEX THERAKOS PER IL GIAPPONE
Il sistema CELLEX offre fotoferesi extracorporea (ECP) ed è composto da uno strumento, un kit procedurale, una soluzione di metoxsalene e una lampada UVA. L’ECP è stato inizialmente sviluppato come terapia per pazienti con sintomi di linfoma cutaneo a cellule T.
Il sistema CELLEX è stato designato come dispositivo medico da introdurre anticipatamente nel Giappone dal 15° Panel di studio sull’introduzione precoce dei dispositivi medici altamente richiesti. Questo incontro è stato organizzato dalla MHLW e tenuto il 17 febbraio 2011.
CELLEX è stato anche designato come dispositivo medico orfano dalla MHLW il 18 gennaio 2017.
USI APPROVATI PER IL SISTEMA ECP CELLEX THERAKOS
Gli usi approvati per l’ECP CELLEX variano a seconda del paese. Si faccia riferimento al manuale operativo e all’etichettatura di ciascun paese per gli usi approvati.
INFORMAZIONI SU MALLINCKRODT
Mallinckrodt è un’azienda globale costituita da più filiali interamente controllate che sviluppano, producono, commercializzano e distribuiscono prodotti e terapie farmaceutiche speciali. Le aree di interesse dei marchi specializzati ricollegabili all’azienda includono malattie rare e autoimmuni in aree specialistiche come neurologia, reumatologia, epatologia, nefrologia, pneumologia, oftalmologia e oncologia; immunoterapia e terapie per problemi respiratori critici neonatali; analgesici; sostituti della pelle da colture e prodotti gastrointestinali. Il segmento di farmaci generici specializzati a esso associabile include farmaci generici specializzati e ingredienti farmaceutici attivi. Per ulteriori informazioni su Mallinckrodt, si veda www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt utilizza il proprio sito come canale di distribuzione di importanti informazioni aziendali, come comunicati stampa, presentazioni agli investitori e altre informazioni finanziarie. Lo utilizza inoltre per accelerare l’accesso del pubblico ad informazioni le cui tempistiche siano di fondamentale importanza riguardanti l’azienda prima o in sostituzione della distribuzione di un comunicato stampa o di un deposito presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti che divulgano le stesse informazioni. Pertanto, gli investitori dovrebbero consultare la pagina Investor Relations del sito per informazioni di questa natura. I visitatori del sito possono inoltre registrarsi per ricevere email automatiche e altre notifiche per venire avvisati quando ce ne saranno di nuove sulla pagina Investor Relations del sito.
DICHIARAZIONI CAUTELATIVE RELATIVE ALLE DICHIARAZIONI PREVISIONALI
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, anche relative all’uso del sistema CELLEX, compresi i potenziali vantaggi associati al suo utilizzo. Le dichiarazioni si basano su ipotesi su molti fattori importanti, tra cui quelli indicati di seguito, che potrebbero causare risultati effettivi sostanzialmente diversi da quelli delle dichiarazioni previsionali: soddisfazione dei requisiti normativi e di altro tipo; interventi degli organismi di regolamentazione e di altre autorità governative; modifiche delle leggi e dei regolamenti; questioni relative alla qualità del prodotto, alla produzione o alla fornitura, oppure ancora legate alla sicurezza dei pazienti, nonché altri rischi identificati e descritti più dettagliatamente nella sezione “fattori di rischio” della relazione annuale più recente di Mallinckrodt sul modulo 10-K e altri documenti depositati al SEC, che sono tutti disponibili sul suo sito. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento sono valide solo alla data qui riportata e Mallinckrodt non si assume alcun obbligo di correggere o rivedere nessuna di esse, sia a seguito di nuove informazioni, eventi e sviluppi futuri o altro, tranne nei casi previsti dalla legge.
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© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Fonti
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
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