Lo studio globale di fase II/III su opaganib somministrato per via orale per il trattamento del COVID-19 grave ha arruolato un totale di 475 pazienti, numero superiore ai 464 previsti
Opaganib si trova in una posizione unica come nuova pillola per somministrazione orale a doppia azione e sperimentale contro il COVID-19
I tassi di mortalità miscelati in cieco sono incoraggianti rispetto ai tassi di mortalità ottenuti da studi su grandi piattaforme come RECOVERY
Quattro raccomandazioni indipendenti del DSMB per la prosecuzione dello studio sulla base di revisioni non in cieco della sicurezza e della futilità
Opaganib ha come bersaglio l’ospite e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti
TEL AVIV, Israele e RALEIGH, NC, 9 giugno 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” o l’azienda”), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi di aver completato l’arruolamento e di aver randomizzato l’ultimo paziente per lo studio globale di fase II/III su opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] nei pazienti ricoverati con polmonite grave da COVID-19 (NCT04467840 ). È stato randomizzato un totale di 475 pazienti, numero superiore ai 464 previsti.
L’endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che respirano senza il supporto alla respirazione con ossigeno entro il giorno 14. Lo studio rileva ulteriori importanti misure dell’esito nel periodo di follow-up fino a 6 settimane, come il tempo trascorso fino alla dimissione, il miglioramento in base alla scala ordinale dell’Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico e l’incidenza di intubazione e mortalità.
La valutazione dei tassi di intubazione e mortalità in cieco fino ad oggi è incoraggiante rispetto ai tassi di mortalità segnalati da studi su grandi piattaforme come RECOVERY e altri studi su popolazioni di pazienti simili[2]. Quattro raccomandazioni indipendenti del DSMB per la prosecuzione dello studio sono già state emesse sulla base di revisioni non in cieco della sicurezza e della futilità.
“Il completamento dell’arruolamento di questo studio globale su 475 pazienti per opaganib orale contro il COVID-19 è una pietra miliare davvero entusiasmante nell’urgente ricerca di una pillola efficace per il trattamento del COVID-19, che colloca opaganib come nuovo e innovativo trattamento orale sperimentale a doppia azione per il COVID-19”, ha dichiarato Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Direttore medico di RedHill.“Agendo sulla causa e sull’effetto del COVID-19 attraverso un doppio effetto antivirale e antinfiammatorio, opaganib ha come bersaglio l’ospite e si prevede pertanto che sia efficace contro le varianti virali emergenti. In un momento in cui ondate di COVID-19 continuano a colpire molti Paesi, unitamente allo spettro di nuove varianti, è più importante che mai che il mondo abbia accesso a una pillola orale per il trattamento del COVID-19”.
Oltre alle discussioni in corso con l’FDA e altre autorità di regolamentazione, l’azienda ha incontrato l’EMA per parlare di un percorso europeo. Come per tutti i confronti con gli organismi di regolamentazione, le fasi successive saranno basate sui risultati dello studio. Sono inoltre in corso discussioni con potenziali partner interessati ai diritti su opaganib in vari Paesi.
Informazioni su opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, una nuova entità chimica, è un inibitore selettivo proprietario, first-in-class, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2), con doppia attività antinfiammatoria e antivirale, che ha come bersaglio l’ospite e quindi si prevede sia efficace contro le varianti emergenti del virus. Opaganib ha anche mostrato un’attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.
Opaganib è in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia nei dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti su 40 pazienti.
Opaganib ha inoltre ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata.
paganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi preclinici in vivo hanno dimostrato il potenziale di opaganib nell’arginare i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, nel mitigare i danni fibrotici polmonari, nel ridurre i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e nell’attenuare le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari[3].
Gli studi in corso su opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell’Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[3], Talicia® per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[4] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con dati positivi di fase II per il COVID-19, un programma in corso di fase II/III per il COVID-19 e studi di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il trattamento del COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104 con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Chron; (v)RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l’IBS-D; e (vi) RHB–106, una preparazione per l’intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull’azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito web: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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Contatto aziendale: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contatti per i Media: Stati Uniti: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Regno Unito: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
[2] Sulla base di dati preliminari miscelati in cieco di 463 pazienti. L’azienda non ha condotto uno studio di confronto testa a testa sulla stessa popolazione di pazienti. Il confronto teorico tra lo studio globale di fase II/III con opaganib e i tassi di mortalità riferiti da studi su grandi piattaforme come RECOVERY, e altri studi su popolazioni di pazienti simili, funge da punto di riferimento generale e non dovrebbe essere interpretato come un confronto diretto e/o applicabile come se l’azienda avesse condotto uno studio di confronto testa a testa.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
[5] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
[6] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.