L’FDA ha concesso l’approvazione accelerata a Elrexfio (elranatamab-bcmm) di Pfizer Inc’s (NYSE:PFE) per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno quattro linee di terapia precedenti.
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L’approvazione si è basata sui risultati dello studio di Fase 2 MagnetisMM-3 a braccio singolo, e la prosecuzione dell’approvazione per questa indicazione è subordinata alla verifica del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
Elrexfio è un’immunoterapia a base di anticorpi bispecifici (BsAb) diretti verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)-CD3, somministrata per via sottocutanea, che si lega al BCMA sulle cellule del mieloma e al CD3 sulle cellule T, unendoli e attivando le cellule T per uccidere le cellule del mieloma.
Elrexfio sarà venduto negli Stati Uniti a un prezzo di listino di 7.556 e 13.051 dollari rispettivamente per la fiala da 44 mg e 76 mg, ha riferito Reuters, citando l’azienda.
Il prezzo di listino della terapia dovrebbe essere di 41.500 dollari al mese, ha dichiarato l’azienda, aggiungendo che prevede che il prezzo mensile sarà più basso, circa 26.000 dollari, quando i pazienti passeranno al dosaggio bisettimanale.
Pfizer ha dichiarato che la terapia potrebbe avere un fatturato potenziale di picco di oltre 4 miliardi di dollari.
L’etichetta di Elrexfio contiene una Boxed Warning per la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità neurologica, compresa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie, avvertenze e precauzioni per infezioni, neutropenia, epatotossicità e tossicità embrio-fetale.
Movimento dei prezzi
Le azioni PFE sono scese dello 0,42% a 35,92 dollari durante la sessione pre-market dell’ultimo controllo di martedì.
