Secondo il presidente Stephen Hahn, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è disposta ad accelerare il processo di autorizzazione del vaccino contro il COVID-19, inclusa la concessione dell’autorizzazione all’uso di emergenza a un candidato prima che completi gli studi clinici di fase avanzata.
Cosa è successo Hanh ha dichiarato al Financial Times che l’FDA farà un passo del genere solo dopo aver soppesato i rischi e i benefici di qualsiasi vaccino contro il coronavirus e non utilizzerà la procedura come strumento di agenda politica prima delle elezioni presidenziali del 2020.
Secondo quanto riferito, Hahn ha detto al FT che l’agenzia federale è pronta ad approvare un vaccino prima del completamento degli studi clinici di fase 3. Il commissario dell’FDA ha anche accennato alla possibilità di rilasciare l’autorizzazione all’uso di emergenza a gruppi ristretti, piuttosto che un’approvazione generale.
Uno dei punti maggiormente significativi, alla luce delle elezioni presidenziali, è la risposta allo scoppio della pandemia da parte dell’attuale amministrazione; tuttavia l’FDA ha chiarito che le sue decisioni sugli studi clinici non sarà dettata dalle prospettive di rielezione di Donald Trump.
Secondo un altro rapporto del FT, AstraZeneca Plc (NYSE:AZN) sta lavorando a un vaccino con l’Università di Oxford, che a settembre potrebbe ricevere la designazione ‘fast-track’ dall’amministrazione prima che gli studi di Fase 3 siano completati con successo.
Anche Pfizer Inc (NYSE:PFE), Johnson and Johnson (NYSE:JNJ), Moderna Inc. (NASDAQ:MRNA) e Inovio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:INO) stanno conducendo studi clinici per i loro candidati vaccini contro il COVID-19.
Perché è importante Durante i test le aziende produttrici di vaccini affrontano un rischio sistematico e inevitabile ed esiste una lobby che sta attivamente tentando di ottenere protezione contro le controversie in Unione Europea. I rapporti suggeriscono che AstraZeneca è già riuscita a ricevere la protezione dalla responsabilità in alcuni Paesi.
All’inizio di questo mese l’FDA ha concesso l’EUA al plasma iperimmune per il trattamento dei pazienti Covid ricoverati.
Foto per gentile concessione: Dipartimento della Difesa USA
