- Novavax Inc (NASDAQ:NVAX) ha completato il processo di rolling submission (presentazione graduale) presso l’Agenzia del farmaco canadese per l’autorizzazione del suo candidato vaccino anti-Covid a base di proteine.
- Inoltre, la società ha completato la presentazione di tutti i dati e i moduli all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) a supporto della revisione normativa finale del proprio dossier.
- I pacchetti di dati su chimica, produzione e controlli (CMC) presentati hanno beneficiato della partnership produttiva tra Novavax e il Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), il maggior fornitore al mondo di vaccini contro il COVID-19.
- In seguito il pacchetto includerà i dati inerenti a ulteriori siti di produzione della supply chain globale di Novavax.
- Separatamente, l’autorità di regolamentazione dell’Indonesia ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) al vaccino anti-Covid di Novavax, prodotto dal Serum Institute con il marchio COVOVAX.
- Novavax e il SII hanno già richiesto l’autorizzazione per il vaccino della biotech statunitense in India e nelle Filippine, nonché l’Emergency Use Listing (EUL) presso l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Entro la fine di quest’anno la società presenterà il suo pacchetto dati completo alla Food and Drug Administration (FDA).
- Movimento dei prezzi All’ultimo controllo, durante la sessione pre-market di lunedì, le azioni NVAX erano in rialzo del 10,2% a 163,97 dollari.
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