È improbabile che il vaccino a RNA messaggero contro il coronavirus sviluppato da Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) venga reso disponibile tramite autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) prima delle elezioni presidenziali statunitensi del 3 novembre.
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Cosa è successo: se i dati sulla sicurezza e l’efficacia dalla lettura provvisoria dei dati di Fase 3 saranno positivi, Pfizer richiederà l’EUA negli Stati Uniti subito dopo aver raggiunto il traguardo sulla sicurezza del farmaco, previsto dall’azienda per la terza settimana di novembre, come dichiarato venerdì in una lettera aperta da Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer.
L’AD ha spiegato che per poter dimostrare l’efficacia del prodotto, devono essere raccolti un certo numero di casi di COVID-19 nello studio, così da poter confrontare l’efficacia del vaccino nei soggetti vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo.
“Poiché dobbiamo aspettare che ci siano un certo numero di casi, questi dati potrebbero arrivare prima oppure dopo in base ai cambiamenti nel tasso di contagi”, ha affermato Bourla.
Con Pfizer all’oscuro dello studio, i dati completi saranno esaminati da un comitato di scienziati indipendenti, che a loro volta notificheranno all’azienda se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri prestabiliti nei punti chiave dell’analisi provvisoria durante lo studio, ha detto Bourla.
“Pfizer continuerà a condurre lo studio fino al suo punto di analisi finale anche se venisse dichiarato efficace in una fase precedente”.
Al fine di ottenere l’EUA, la Food and Drug Administration (FDA) impone alle aziende di fornire due mesi di dati inerenti alla sicurezza su metà dei partecipanti alla sperimentazione a seguito dell’ultima somministrazione del vaccino.
Sulla base dell’arruolamento allo studio e del ritmo di dosaggio, Pfizer stima che questo traguardo sarà raggiunto nella terza settimana di novembre.
L’azienda farmaceutica ha investito nella produzione del vaccino sin dai primi giorni della pandemia ed è probabile che i dati di produzione siano pronti per essere presentati all’FDA prima che venga raggiunto il traguardo della sicurezza del farmaco, ha dichiarato Bourla.
Perché è importante: la collaborazione Pfizer-BioNTech è considerata all’avanguardia nella corsa al vaccino contro il coronavirus, dato che altri grandi nomi del panorama farmaceutico, come AstraZeneca plc (NASDAQ:AZN) e Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), sono rimasti indietro a causa di problematiche legate alla sicurezza dei loro vaccini.
Si prevede che anche Moderna Inc (NASDAQ:MRNA), che stava correndo testa a testa con Pfizer, registrerà un ritardo nella produzione del vaccino a causa del rallentamento nell’arruolamento dei volontari per il suo studio di fase avanzata.
Se Pfizer e BioNTech non pubblicheranno la prima lettura intermedia entro ottobre, probabilmente sarà dovuto al fatto che il comitato esterno di monitoraggio dati avrà deciso di continuare lo studio e di procedere fino ai primi due punti di analisi provvisoria, come dichiarato da Daina Graybosch, analista di SVB Leerink, in una nota all’inizio di questa settimana.
Tuttavia, una lettura a novembre non implica che il candidato vaccino non sarà efficace, ha concluso l’analista.
Movimento dei prezzi di PFE e BNTX: all’ultimo controllo, le azioni Pfizer erano in rialzo del 2,5%, a 37,46 dollari e le azioni BioNTech erano in crescita del 2,8%, a 92,91 dollari.
