Pfizer Inc.(NYSE:PFE) ha deciso di interrompere lo sviluppo di un agonista orale del recettore del glucagone peptide-1 (GLP-1) in fase di studio per la gestione cronica del peso.
Gli studi di ottimizzazione della dose condotti da Pfizer su formulazioni una volta al giorno di danuglipron (PF-06882961) hanno raggiunto gli obiettivi farmacocinetici chiave. Lo studio ha confermato una formulazione e una dose in grado di fornire un profilo di efficacia e tollerabilità competitivo nei test di Fase 3 sulla base di studi precedenti di danuglipron due volte al giorno.
Le sperimentazioni interrotte comprendono:
- Uno studio di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica a dosi multiple di danuglipron dopo somministrazione orale in partecipanti adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità.
- Uno studio di fase 1 in due parti, in aperto, a sequenza fissa, per valutare la farmacocinetica di danuglipron a dosi multiple dopo la somministrazione orale e gli effetti di danuglipron allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose orale di atorvastatina e rosuvastatina in partecipanti adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità.
L’azienda ha dichiarato che, mentre la frequenza complessiva di innalzamenti degli enzimi epatici nel database di sicurezza di danuglipron, composto da oltre 1.400 partecipanti, è in linea con gli agenti approvati della classe, un singolo partecipante asintomatico in uno degli studi di ottimizzazione della dose ha manifestato un potenziale danno epatico indotto dal farmaco, che si è risolto dopo la sospensione di danuglipron.
Dopo aver esaminato la totalità delle informazioni, compresi tutti i dati clinici generati fino ad oggi per danuglipron e le recenti indicazioni delle autorità di regolamentazione, Pfizer ha deciso di interrompere lo sviluppo della molecola.
I dati del programma di sviluppo clinico di danuglipron saranno presentati in futuro in un forum scientifico o sottoposti a pubblicazione su una rivista peer-reviewed.
Nel dicembre 2023, Pfizer ha riportato i dati principali dello studio di fase 2b di danuglipron.
L’azienda ha dichiarato che lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando una variazione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto al basale, ma il danuglipron era legato a “alti tassi” di lievi effetti collaterali gastrointestinali, che hanno portato all’abbandono dello studio da parte di oltre la metà dei pazienti in tutti i gruppi di dosaggio.
Pfizer ha quindi dichiarato che lo sviluppo futuro di danuglipron si concentrerà su una formulazione una volta al giorno e che smetterà di valutare una formulazione due volte al giorno.
Nel luglio 2024, Pfizer ha scelto la formulazione a rilascio modificato una volta al giorno per il danuglipron.
Goldman Sachs ha osservato che è improbabile che si ottengano dati significativi sulla tollerabilità che possano risolvere le principali critiche mosse dall’azienda allo studio di Fase 2b BID (due volte al giorno).
L’analista ha dichiarato: “A seguito dei dibattiti che gli investitori hanno affrontato in merito al ‘peso della pillola’, PFE si aspetta che lo studio preveda e in ultima analisi faccia avanzare un formato di dose QD a singola pillola che, nell’ipotesi di risultati complessivamente positivi, rappresenterebbe l’obiettivo in termini di presentazione per avanzare in uno studio registrativo di Fase 3”.
“Questo conferma la decisione dell’azienda di proseguire lo sviluppo e l’impegno nel perseguire l’obiettivo di una presenza rilevante e competitiva nel mercato terapeutico dell’obesità per via orale.”
Prezzo delle azioni Pfizer
Pfizer è in rialzo dello 0,71% a 22,06 dollari durante la seduta di oggi.
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