Giovedì scorso Vivani Medical, Inc. (NASDAQ:VANI) ha annunciato che il Comitato Etico per la Ricerca Umana di Bellberry ha approvato e la Therapeutic Goods Administration australiana ha formalmente riconosciuto la prima sperimentazione clinica sull’uomo dell’impianto miniaturizzato di GLP-1 (exenatide) dell’azienda in soggetti obesi e in sovrappeso.
Cosa è successo
“L’ottenimento dell’approvazione normativa ci consente di rispettare il calendario previsto per l’avvio di questa sperimentazione in Australia nel quarto trimestre del 2024”, ha dichiarato Adam Mendelsohn, Presidente e CEO di Vivani.
LIBERATE-1 sarà uno studio randomizzato sulla sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell’impianto di exenatide NanoPortal in soggetti obesi o in sovrappeso.
Lo studio prevede l’arruolamento di partecipanti che verranno titolati con iniezioni settimanali di semaglutide per 8 settimane (0,25 mg/settimana per 4 settimane seguite da 0,5 mg/settimana per 4 settimane) prima di essere randomizzati a ricevere una singola somministrazione dell’impianto di exenatide di Vivani (n=8), iniezioni settimanali di exenatide (n=8) o iniezioni settimanali di semaglutide da 1 mg (n=8) per 9 settimane di trattamento.
Verranno misurate le variazioni di peso. L’inizio della sperimentazione è previsto per la fine di quest’anno e i dati dovrebbero essere disponibili nel 2025.
Perché è importante
“I dati preclinici sulla perdita di peso e sul grasso epatico annunciati all’inizio di quest’anno supportano il potenziale del nostro impianto GLP-1 di fornire un’efficacia paragonabile a quella della semaglutide, l’ingrediente attivo dei prodotti di successo Ozempic e Wegovy, ma con il vantaggio significativo della somministrazione biennale”, ha aggiunto Mendelsohn.
Ozempic e Wegovy sono marchi registrati di Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO).
Se disponibili, Vivani intende utilizzare gli incentivi e gli sconti per la ricerca e lo sviluppo del governo australiano per coprire una parte dei costi della sperimentazione.
Poiché gli studi clinici condotti in Australia sono conformi alle linee guida dell’International Conference on Harmonization e i dati generati in Australia sono generalmente accettati dalla FDA e da altre autorità regolatorie, Vivani prevede di utilizzare i dati clinici rilevanti generati in Australia per supportare le richieste di autorizzazione in altre aree geografiche, compresi gli Stati Uniti.
Prezzo delle azioni Vivani Medical
Il titolo VANI ha chiuso a 1,18 dollari mercoledì.
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