- Lenire® sarà disponibile in Italia per i circa 8.000.000 cittadini affetti da acufene[4] grazie a una partnership esclusiva con Cilia Biotech.
- Lo specialista in otorinolaringoiatria del Centro di medicina Dott. Andrea Beghi diventerà il fornitore di punta di Lenire in Italia.
- Lenire® ha dimostrato di offrire sollievo a lungo termine per almeno 12 mesi dopo la conclusione del trattamento in 91% dei pazienti nel secondo studio clinico[2]
- Lenire® è il primo e unico dispositivo di trattamento dell’acufene nel suo genere a essere CE-marked in Europa e approvato dalla US Food e Drug Administration (FDA degli Stati Uniti)
- Lenire® si è dimostrato più efficace della terapia solo sonora per le persone affette da acufene moderato o più grave in uno studio clinico di spicco[3]
FERRARA, Italia, 8 agosto 2023 /PRNewswire/– Neuromod Devices, azienda di tecnologia medica specializzata nel trattamento dell’acufene, ha raggiunto un accordo esclusivo con Cilia Biotech per rendere Lenire® disponibile in Italia.
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Lenire® è un innovativo dispositivo di neuro-modulazione bimodale che ha dimostrato di fornire sollievo duraturo dall’acufene in molteplici studi clinici e nel mondo reale.[1][2]
L’acufene, comunemente noto come “fischio nelle orecchie”, è un disturbo complesso di segnalazione cerebrale che induce le persone a percepire il suono senza fonte esterna.
Importanti ricerche sull’acufene, pubblicate sulla famosa rivista scientifica The Lancet, hanno scoperto che l’incidenza nella popolazione italiana dell’acufene di un qualsiasi tipo era di quasi il 13,4%[4]. Di conseguenza, più di 8 milioni di cittadini italiani potrebbero soffrire di questo disturbo.
L’accordo esclusivo con Neuromod Devices consente a Cilia Biotech di distribuire Lenire® in tutta Italia. Cilia Biotech offre trattamenti innovativi ai pazienti, sia progettando che introducendo sul mercato interventi di altri produttori, come il Neuromod Devices.
“L’acufene è una sfida sanitaria globale significativa e non risolta per la quale esistono pochi interventi. La partnership di Neuromod Device con Cilia Biotech collega i principali specialisti dell’acufene come il Dott. Andrea Beghi con Lenire e garantisce che 8 milioni di persone affette da acufene in Italia abbiano accesso al nostro rivoluzionario dispositivo di trattamento”, ha dichiarato il Dott. Ross O’Neill, fondatore e CEO di Neuromod Devices.
Lenire® combina impulsi lievi alla lingua, attraverso un componente intra-orale chiamato “Tonguetip®“, con stimolazione uditiva attraverso cuffie per favorire un sollievo a lungo termine dall’acufene[1][2]. La neuro modulazione bimodale di Lenire è personalizzata in base al profilo uditivo di ciascun paziente da un operatore sanitario qualificato e viene quindi utilizzata a casa per un periodo prescritto.
Lenire® ha ottenuto la certificazione CE e l’approvazione della FDA per il trattamento dell’acufene sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato rispettivamente in Europa e negli Stati Uniti.
L’Italia è l’ultimo Paese in cui Lenire® è disponibile dopo il successo dei lanci in Danimarca, Norvegia, Spagna, Svizzera, Polonia e Regno Unito. Neuromod Devices ha continuato questa rapida espansione nel 2023, mentre Lenire® ha ricevuto il De Novo Grant dalla FDA statunitense, rendendo il dispositivo per il trattamento dell’acufene disponibile negli Stati Uniti d’America.
La richiesta di Lenire si deve al fatto che si è dimostrato sicuro ed efficace in tre studi clinici su larga scala che hanno coinvolto oltre 600 pazienti, e alla forte diffusione dell’acufene.[1][2][3]
“Siamo lieti di annunciare di aver acquisito per l’Italia la distribuzione esclusiva del dispositivo di neuromodulazione bimodale Lenire, prodotto dall’azienda irlandese Neuromod. Lenire rappresenta l’innovazione basata su prove nel trattamento dell’acufene, un disturbo molto comune, che colpisce circa uno su sette adulti a livello mondiale. È importante che Cilia Biotech sia in grado di contribuire a un significativo miglioramento della qualità di vita dei pazienti affetti da acufene”, ha dichiarato Guilio Dehesh di Cilia Biotech.
Il primo studio clinico di Lenire, TENT-A1, ha coinvolto 326 partecipanti ed è stato lo studio clinico più ampio e con un followed-up più prolungato sugli acufeni mai condotto, guadagnadosi la storia della copertina del Science Translational Medicine. L’80,1% aveva mantenuto un miglioramento dell’acufene per almeno 12 mesi.[1]
I risultati del secondo studio clinico su larga scala di Lenire, TENT-A2, sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica Nature – Scientific Reports. Il TENT-A2 ha dimostrato che la modifica degli stimoli a metà del trattamento ha portato a un miglioramento clinicamente significativo della gravità dell’acufene.[2] Il 95% dei pazienti compatibili ha segnalato un miglioramento dell’acufene, dei quali il 91% ha registrato un miglioramento duraturo per un anno dopo la fine del trattamento.[2]
Il De Novo Grant dell’FDA statunitense è stato assegnato a Lenire® in base al successo del terzo studio clinico su larga scala, il Lenire TENT-A3. Durante questo studio controllato, il 79,4% dei pazienti ha avuto una significativa riduzione della gravità dell’acufene e l’88,6% ha risposto che avrebbe raccomandato Lenire®3. Lenire® si è dimostrato più efficace della terapia solo sonora, che è considerata un componente primario della cura dell’acufene, per il 70,5% dei pazienti affetti da acufene moderato e superiore.[3]
Il Centro di medicina di Ferrara sarà il primo centro medico in Italia per il trattamento di pazienti affetti da acufene con Lenire®. Il Centro di medicina è leader nel settore sanitario grazie a significativi investimenti nella modernizzazione tecnologica e alla selezione di personale altamente qualificato. Il trattamento con Lenire® sarà fornito dall’otorinolaringoiatria e specialista dell’acufene, Dott. Andrea Beghi.
“Il trattamento dell’acufene mediante neuromodulazione bimodale rappresenta un approccio estremamente promettente basato su solide prove scientifiche. Può rappresentare la prima proposta terapeutica o una proposta alternativa in caso di scarso beneficio ottenuto da altri trattamenti che rappresentano l’attuale “standard di cura”. I risultati sono apprezzabili sia in termini di intensità percepita che di grado di disagio associato all’acufene”, spiega il Dott. Beghi.
Dispositivo sicuro e scientificamente testato per il trattamento dell’acufene di Neuromod Device, Lenire è ora disponibile a Ferrara, in Italia, grazie al Centro di medicina.
Note per l’editore
Informazioni su Neuromod Devices
Fondata nel 2010, Neuromod Devices è una società globale di tecnologia medica con uffici in Irlanda, Germania e America. Neuromod è specializzata nella progettazione e nello sviluppo di tecnologie di neuromodulazione per soddisfare le esigenze cliniche delle popolazioni di pazienti scarsamente servite che vivono con patologie croniche e debilitanti.
L’applicazione principale della tecnologia di Neuromod è nel campo dell’acufene, dove Neuromod ha completato ampi studi clinici per confermare l’efficacia della sua piattaforma non invasiva di neuro-modulazione in questo disturbo comune.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito web www.neuromoddevices.com.
Informazioni su Lenire ®
Lenire® è il primo dispositivo non invasivo per il trattamento dell’acufene di neuro-modulazione bimodale dimostrato di attenuare e alleviare l’acufene in studi clinici su larga scala.
Lenire® ha ottenuto la certificazione CE-mark per il trattamento dell’acufene sotto la supervisione di un operatore sanitario adeguatamente qualificato in Europa e ha ricevuto il De Novo Approval Grant dalla FDA statunitense.
Ulteriori dettagli su Lenire®, compreso un elenco di fornitori, sono disponibili sul sito web www.lenire.com.
Informazioni su Centro di Medicina
Centro di medicina è una rete di strutture mediche private e affiliate che opera in Veneto, Friuli Venezia Giulia ed Emilia Romagna, con uffici in 25 città in tutta Italia.
Centro di medicina impiega oltre 800 medici specializzati e oltre 300 dipendenti, tra cui fisioterapisti, laureati in scienze motorie, tecnici di laboratorio, biologi, infermieri, personale incaricato di accogliere pazienti, medicina del lavoro e amministrazione.
I due pilastri della crescita del Gruppo sono la modernizzazione tecnologica, con una media di 3 milioni di euro ogni anno investiti in attrezzature mediche all’avanguardia e teatri operativi, e la selezione di personale altamente qualificato, che fornisce ai pazienti un servizio efficiente ed efficace.
Ulteriori informazioni su Centro di medicina e il Dott. Andrea Beghi visitando il sito web https://centrodimedicina.com/pagina-istituzionale/chi-siamo/.
Informazioni su Cilia Biotech
Cilia Biotech è un’azienda di recente costituzione il cui scopo principale è creare una tecnologia innovativa nel campo dell’audio-vestibolare, al servizio della ricerca scientifica e a sostegno della pratica clinica quotidiana. Cilia ha lanciato una serie di progetti volti a sviluppare tecniche innovative sui pazienti, progettare i propri dispositivi o introdurre sul mercato prodotti realizzati da altri produttori selezionati.
Il team di sviluppo comprende figure con una consolidata esperienza professionale nella progettazione e nello sviluppo di software e hardware medicali, nella concezione, marketing e commercializzazione di prodotti nei settori audiologici e vestibolari, nella gestione degli strumenti finanziari e nella gestione e nello sviluppo delle biotecnologie.
Riferimenti e note
- Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020).
- Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022).
- Dati degli studi clinici TENT-A3 in preparazione alla pubblicazione. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365.
- R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country cross-sectional population study, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250.
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