MALVERN, Pennsylvania e FIRENZE, Italia, 9 gennaio 2024 /PRNewswire/ — Venatorx Pharmaceuticals, azienda farmaceutica privata precommerciale che mira a migliorare i risultati sanitari per i pazienti affetti da infezioni batteriche multiresistenti ai medicinali e infezioni virali difficili da curare, e il Gruppo Menarini, gruppo biofarmaceutico italiano, hanno annunciato oggi di aver concluso un accordo in base al quale Menarini, a seguito dell’approvazione delle autorità sanitarie competenti, acquisirà in esclusiva il diritto di commercializzare il cefepime-taniborbactam in 96 paesi in Europa, America Latina, Medio Oriente, Turchia, Nord Africa e Comunità di Stati Indipendenti (CIS). I termini dell’accordo prevedono che Venatorx riceva in anticipo i diritti di licenza, altri pagamenti inerenti a Ricerca e sviluppo, obblighi di legge e raggiungimento di obiettivi intermedi, accanto a potenziali pagamenti di royalty in base a una percentuale sui ricavi netti.
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“Con la sua infrastrutturale commerciale globale e la considerevole esperienza in materia di commercializzazione di prodotti per le patologie infettive, tra cui gli antibiotici, Menarini è nella posizione ideale per portare il cefepime-taniborbactam in mercati geografici chiave” ha dichiarato Christopher J. Burns, Ph.D., Amministratore delegato di Venatorx. “Lo sviluppo di nuovi antibiotici con copertura della resistenza completa è indispensabile, per soddisfare esigenze mediche globali critiche ancora senza risposta e per dare a pazienti e operatori sanitari la speranza di un trattamento efficace contro la quantità in rapido aumento delle infezioni gram-negative farmacoresistenti”.
“In Menarini, crediamo che l’inserimento del cefepime-taniborbactam arricchisca il nostro esistente portafoglio di antinfettivi AMR e fornisca l’opportunità di rafforzare ulteriormente la nostra costruzione di un importante portafoglio di antibiotici incentrato sui patogeni critici responsabili della stragrande maggioranza dei casi di antibiotico-resistenza” ha affermato Elcin Barker Ergun, AD del Gruppo Menarini. “Avvalendoci della nostra profonda esperienza e dell’estesa infrastruttura commerciale di Menarini, forniremo le risorse necessarie per ottimizzare la commercializzazione del cefepime-taniborbactam, dopo la sua approvazione da parte delle autorità sanitarie competenti, consentendo ai pazienti di poter accedere a questo farmaco ovunque siamo presenti globalmente”.
Informazioni sul Cefepime-Taniborbactam
Cefepime-taniborbactam è una combinazione sperimentale per endovena (IV) di antibiotici inibitori di betalattamici/betalattamasi (BL/BLI) sviluppata per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite, della polmonite batterica nosocomiale e della polmonite batterica da ventilazione meccanica (HABP/VABP). La FDA statunitense ha accordato la revisione di una registrazione come nuovo medicinale (NDA – New Drug Application) riguardo al cefepime-taniborbactam in relazione alle cUTI, inclusa la pielonefrite, con data PDUFA fissata al 22 febbraio 2024.
Il cefepime, una cefalosporina di quarta generazione, è un antibiotico beta-lattamico (BL) ampiamente utilizzato con oltre due decenni di provata sicurezza e utilità clinica contro batteri gram-negativi e gram-positivi sensibili. Il taniborbactam è un inibitore di beta-lattamasi (BLI) che, in combinazione con il cefepime, è in fase di studio come potenziale opzione terapeutica per i pazienti con gravi infezioni batteriche causate da batteri gram-negativi resistenti agli antibiotici, soprattutto in particolare Enterobacterales (enterobatteri) che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) e Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) multiresistente ai farmaci (MDR), che può includere P. aeruginosa resistente ai carbapenemi (CRPA).
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al cefepime-taniborbactam le designazioni QIDP (Qualified Infectious Disease Product) e Fast Track per il trattamento di cUTI e HABP/VABP.
Partner finanziatori e collaboratori
Lo sviluppo del cefepime-taniborbactam è stato avviato grazie a fondi federali erogati dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dai National Institutes of Health, dal Dipartimento statunitense della salute e dei servizi alla persona, in base al contratto numero HHSN272201300019C, dal Wellcome Trust in base al numero di aggiudicazione 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z; prosegue con i fondi federali erogati dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), dall’Administration for Strategic Preparedness and Response, dal Dipartimento della salute e i servizi alla persona, in base ai numeri di contratto HHSO100201900007C e 75A50122C00080.
A settembre 2018, Venatorx ha stipulato un contratto di licenza in esclusiva con Everest Medicines per supportare lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione del cefepime-taniborbactam nella Repubblica Popolare Cinese, in Macau, Hong Kong, Taiwan, in Corea del Sud e in alcuni paesi nel Sud-Est Asiatico (il “Territorio”).
Ad aprile 2020, Venatorx e GARDP hanno annunciato una collaborazione per accelerare lo sviluppo del cefepime-taniborbactam e la possibilità di accedervi per le popolazioni adulte e pediatriche. Venatorx ha concesso in esclusiva a GARDP i diritti di distribuzione e sub-distribuzione del cefepime-taniborbactam, dopo la sua approvazione per l’uso clinico, in determinati paesi a reddito basso e medio-basso.
A novembre 2023, Venatorx ha concluso un accordo di licenza in esclusiva con Melinta Therapeutics per commercializzare il cefepime-taniborbactam negli Stati Uniti
Informazioni sul Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx è un’azienda farmaceutica privata precommerciale che mira a migliorare i risultati sanitari per i pazienti affetti da infezioni batteriche gram-negative e infezioni virali farmacoresistenti e difficili da curare. L’asset di punta di Venatorx, il cefepime-taniborbactam, è un antibiotico sperimentale che ha completato uno studio di fase 3 (NCT03840148) in adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite, e una nuova richiesta di registrazione in fase di revisione della FDA con data di azione PDUFA fissata al 22 febbraio 2024. A ottobre 2022, la BARDA ha aggiudicato a Venatorx un contratto Project Bioshield per un valore fino a 318 milioni di dollari, per lo sviluppo e l’approvvigionamento del cefepime-taniborbactam per il trattamento delle infezioni gram-negative resistenti, compresa la melioidosi. Nell’ambito della sua più ampia pipeline, Venatorx sta anche sviluppando un farmaco orale antibatterico BL/BLI, il ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, che procederà direttamente alla sperimentazione clinica cUTI di fase 3 globale, nel quadro di un nuovo contratto BARDA recentemente annunciato. Per maggiori informazioni su Venatorx e il suo portafoglio di antinfettivi, si invita a visitare la pagina www.venatorx.com.
Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo Menarini è un’azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, con un fatturato di oltre 4,4 miliardi di dollari e più di 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con elevate esigenze non soddisfatte e realizza prodotti destinati all’ambito cardiologico, oncologico, pneumologico, gastroenterologico, delle malattie infettive, diabetologico, delle infiammazioni e dell’analgesia. Con 18 impianti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni si invita a visitare il sito www.menarini.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali nell’accezione definita nella legge del 1995 Private Securities Litigation Reform Act. Tutte le dichiarazioni riportate nel presente comunicato stampa non correlate a elementi fattuali storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) le dichiarazioni riguardo le potenzialità, la sicurezza, l’efficacia e lo sviluppo normativo e clinico dei candidati prodotti di Venatorx Pharmaceuticals.
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