Pfizer-BioNTech e approvazione del vaccino in UK

Ecco tutto quello che devono sapere gli investitori sull'approvazione nel Regno Unito del vaccino per il coronavirus sviluppato da Pfizer e BioNTech

Pfizer-BioNTech e l’approvazione del vaccino nel Regno Unito
5' di lettura

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e BioNTech SE – ADR (NASDAQ:BNTX) si sono guadagnate il titolo di prime aziende a ricevere l’autorizzazione normativa all’uso di emergenza per il loro candidato vaccino sperimentale contro il coronavirus, BNT162b2, a seguito di un verdetto positivo da parte dell’autorità di regolamentazione farmaceutica del Regno Unito.

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Ecco cosa dovrebbero sapere gli investitori sul candidato vaccino della partnership tedesco-americana:

Le tappe del vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech

17 marzo: Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech annunciano un programma congiunto per sviluppare un vaccino a RNA messaggero iniettabile; il programma prende il nome di BNT162.



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9 aprile: i nuovi dettagli pubblicati indicano che l’azienda tedesca fornirà diversi candidati per la sperimentazione umana; i termini dell’accordo prevedono che BioNTech riceva un pagamento anticipato di 185 milioni di dollari, compreso un investimento azionario da 113 milioni di dollari, ed eventuali future tranches di pagamento per una cifra massima di 563 milioni, per un corrispettivo totale di 748 milioni.

Fine aprile: inizia la sperimentazione clinica su diversi candidati in Germania.

5 maggio: ha inizio la parte statunitense dello studio di fase 1/2.

1 luglio: Pfizer e BioNTech annunciano dati preliminari positivi dallo studio statunitense di fase 1/2 su BNT162b1, uno dei quattro candidati vaccini valutati.

13 luglio: due dei candidati vaccini, BNT162b1 e BNT162b2, ricevono la designazione ‘fast track’ dalla Food and Drug Administration (FDA).

20 luglio: le aziende annunciano i primi dati positivi dalla parte dello studio di fase 1/2 condotto in Germania.

22 luglio: il governo degli Stati Uniti decide di acquistare una cifra massima di 600 milioni di dosi del candidato vaccino.

27 luglio: le aziende scelgono BNT162b2 come candidato principale e iniziano lo studio globale di fase 2/3.

31 luglio: le aziende annunciano un accordo di fornitura con il Giappone per fornire 120 milioni di dosi di vaccino.

8 agosto: il Canada conclude un accordo per la fornitura di vaccini, sebbene la quantità e gli altri termini dell’intesa non siano stati divulgati.

20 agosto: le aziende condividono ulteriori dati iniziali positivi.

6 ottobre: avvio della presentazione della domanda progressiva di licenza biologica presso l’Agenzia europea per i medicinali.

9 ottobre: avvio della presentazione della domanda progressiva di licenza biologica in Canada.

11 novembre: le compagnie riportano dati provvisori positivi dallo studio di fase 3; viene annunciato un accordo per la fornitura di vaccini da 200 milioni di dosi con l’Unione Europea.

18 novembre: si conclude lo studio di fase 3.

20 novembre: le aziende richiedono l’autorizzazione all’uso di emergenza presso l’FDA.

1 dicembre: Pfizer-BioNTech presentano istanza di approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa.

2 dicembre: l’MHRA, agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito, rilascia un’autorizzazione temporanea per l’uso di emergenza del candidato vaccino; a partire dalla prossima settimana, il Regno Unito prevede di avere a disposizione circa 800.000 dosi.

Il candidato vaccino di Pfizer-BioNTech: il farmaco sperimentale della partnership tedesco-americana appartiene a una nuova generazione di vaccini.

I vaccini tradizionali infatti utilizzano agenti patogeni morti o indeboliti in grado di innescare una forte risposta immunitaria senza provocare la malattia.

Un vaccino a mRNA (o RNA messaggero) invece induce il corpo a produrre alcune delle proteine virali al fine di generare la risposta immunitaria.

Per produrre un vaccino a mRNA, viene prodotta una versione sintetica di mRNA utilizzato dal virus per costruire le proteine utilizzate per l’infezione; questo mRNA, una volta introdotto nel corpo umano, serve come set di istruzioni per costruire la proteina virale.

BNT162b2 codifica la glicoproteina a punta (proteina spike) a piena lunghezza ottimizzata del SARS-CoV-2, ovvero l’obiettivo degli anticorpi neutralizzanti del virus.

Dati di efficacia e sicurezza del vaccino Pfizer-BioNTech: l’analisi primaria dei dati di sicurezza ed efficacia emersi dallo studio di fase 3 ha mostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95%, sulla base di 170 eventi.

I dati di efficacia sono coerenti per età, sesso, razza ed etnia demografica; per gli adulti di età superiore a 65 anni, considerati una fascia di popolazione ad alto rischio, l’efficacia è stata del 94%.

Tra i 10 casi gravi osservati, nove facevano parte del gruppo placebo e uno del gruppo di volontari trattati con BNT162b2.

Il candidato vaccino è stato ben tollerato nello studio, che ha valutato 43.000 volontari, senza che siano stati osservati gravi eventi avversi.

Il dosaggio del vaccino: è previsto un regime a due dosi, somministrate a 21 giorni di distanza l’una dall’altra.

Il piano di produzione del vaccino: Pfizer e BioNTech hanno affermato che mirano a produrre circa 50 milioni di dosi di vaccino a livello globale entro il 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro il 2021.

Per la fornitura globale, verranno impiegate quattro delle strutture di Pfizer, situate a St. Louis (Missouri), Andover (Massachusetts), Kalamazoo (Michigan) e Puurs (in Belgio), così come le sedi tedesche di BioNTech.

La logistica del vaccino: il vaccino di Pfizer e BioNTech richiede una temperatura di conservazione di -70°C per rimanere efficace, rendendo dunque necessaria una logistica della catena del freddo.

Le aziende hanno sviluppato un sistema di spedizione termica a temperatura controllata che utilizza ghiaccio secco per mantenere le condizioni richieste.

Un sensore termico con GPS verrà impiegato per tracciare la posizione e la temperatura di ciascuna spedizione di vaccino attraverso percorsi preimpostati, sfruttando l’ampia rete di distribuzione di Pfizer.

Economia e adozione del vaccino: l’importo contrattato di 1,95 miliardi di dollari per i 100 milioni di dosi iniziali da fornire al governo USA suggerisce che ogni dose abbia un prezzo di 19,50 dollari.

Al di là della limitata offerta iniziale, la disponibilità da parte della popolazione costituirà un fattore determinante per l’adozione, come affermato mercoledì in una nota da Geoff Meacham, analista di BofA Securities.

L’esperto ha spiegato che il pubblico è preoccupato per il profilo di sicurezza incompleto, un problema che probabilmente indurrà a un approccio cauto, rallentando la penetrazione del prodotto.

“Pensiamo che sia per questi motivi che l’FDA ha deciso di tenere un comitato consultivo (AdCom) il 10 dicembre prima di emettere un’EUA, permettendo un riscontro pubblico da parte degli esperti del VRBPAC per aiutare ad affrontare e ad alleviare le preoccupazioni e lo scetticismo generale”, ha concluso Meacham.

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